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無(wú)菌工藝模擬試驗(yàn)，是指采用適當(dāng)?shù)呐囵B(yǎng)基或其他介質(zhì)，模擬制劑生產(chǎn)中無(wú)菌操作的全過(guò)程，評(píng)價(jià)該工藝無(wú)菌保障水平的一系列活動(dòng)。根據(jù)新版GMP第四十七條規(guī)定，無(wú)菌生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)包括培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)。 諾狄提供的無(wú)菌工藝模擬試驗(yàn)培養(yǎng)基，會(huì)根據(jù)不同藥品的劑型、澄清度、濃度和滅菌的適用性來(lái)進(jìn)行定制，盡可能模擬常規(guī)的無(wú)菌生產(chǎn)工藝，盡可能保證工藝驗(yàn)證的準(zhǔn)確性。