經(jīng)過(guò)前三次的預(yù)制培養(yǎng)基行業(yè)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)專(zhuān)家會(huì)議，2024年4月10日，上海諾狄聯(lián)手醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)，舉辦了《環(huán)境微生物監(jiān)測(cè)預(yù)制培養(yǎng)基團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)》討論會(huì)。本次會(huì)議邀請(qǐng)了中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)、細(xì)胞生態(tài)海河實(shí)驗(yàn)室、中國(guó)生物以及其子公司前來(lái)參會(huì)討論。

近年來(lái)，國(guó)內(nèi)外法規(guī)環(huán)境變化不斷，制藥微生物的要求不斷提升。2025版藥典修訂草案、 法規(guī)的更新對(duì)制藥企業(yè)的微生物檢測(cè)與污染控制提出了更加嚴(yán)格的要求。同時(shí)對(duì)預(yù)制培養(yǎng)基生產(chǎn)廠(chǎng)商也提出了更高的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。為了將微生物檢驗(yàn)用預(yù)制培養(yǎng)基納入標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化和法制化管理體系中，以期望使我國(guó)預(yù)制微生物培養(yǎng)基的質(zhì)量達(dá)到世界發(fā)達(dá)國(guó)家的質(zhì)量水平，以滿(mǎn)足我國(guó)微生物學(xué)研究和科學(xué)實(shí)驗(yàn)的需要，由中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)牽頭組織，協(xié)同上海諾狄生物科技有限公司，并誠(chéng)邀行業(yè)專(zhuān)家以及同行業(yè)廠(chǎng)商，共同制訂預(yù)制培養(yǎng)基行業(yè)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。

回顧前三次會(huì)議，上海諾狄總經(jīng)理柴海毅老師首先強(qiáng)調(diào)了預(yù)制培養(yǎng)基在現(xiàn)代生物制藥中的關(guān)鍵地位，并指出標(biāo)準(zhǔn)制定對(duì)行業(yè)的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展至關(guān)重要。柴老師明確了本標(biāo)準(zhǔn)的要求是在現(xiàn)有法規(guī)，如GMP、中國(guó)藥典等之上。強(qiáng)調(diào)這些要求的實(shí)施將提升產(chǎn)品質(zhì)量水平。他將對(duì)行業(yè)現(xiàn)狀和問(wèn)題的深刻分析融入標(biāo)準(zhǔn)的引言修改中，使標(biāo)準(zhǔn)更貼近實(shí)際需求。同時(shí)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)的常務(wù)副會(huì)長(zhǎng)趙貴英，也詳細(xì)解釋了開(kāi)展團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)工作的依據(jù)，并著重闡述了制定團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的兩個(gè)核心要素，即其重要性和工作要求。在前三次的會(huì)議中，各位業(yè)內(nèi)人士也紛紛發(fā)表獨(dú)到見(jiàn)解，共同探討著標(biāo)準(zhǔn)的未來(lái)方向。各個(gè)專(zhuān)家從不同角度出發(fā)，提出了一系列深具建設(shè)性的意見(jiàn)和建議。

在本次討論會(huì)中，醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)的常務(wù)副會(huì)長(zhǎng)趙貴英指出，參會(huì)單位的選擇具有針對(duì)性，旨在推動(dòng)行業(yè)規(guī)范化。自2016年起，團(tuán)體的作用逐漸受到重視，這得益于民政部對(duì)團(tuán)體參與標(biāo)準(zhǔn)制定的鼓勵(lì)，并倡導(dǎo)國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn)的推廣。在國(guó)家政策的支持下，標(biāo)準(zhǔn)制定工作已經(jīng)展開(kāi)，標(biāo)準(zhǔn)推廣會(huì)議規(guī)模也不斷擴(kuò)大。這些標(biāo)準(zhǔn)對(duì)其他行業(yè)的規(guī)范起到了顯著的示范作用。協(xié)會(huì)正在加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)制定工作，成立了專(zhuān)業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)團(tuán)體委員會(huì)，包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)等。至今已經(jīng)推行了40多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)起草單位的嚴(yán)格把控和評(píng)估，以及標(biāo)準(zhǔn)的推行后期執(zhí)行，協(xié)會(huì)也將積極推動(dòng)。

本次會(huì)議主要是圍繞中生集團(tuán)培養(yǎng)基使用需求組織的專(zhuān)項(xiàng)討論會(huì)。中國(guó)生物擁有豐富的產(chǎn)品線(xiàn)，覆蓋人用疫苗、血液制品、醫(yī)學(xué)美容、動(dòng)物保健、抗體藥物、醫(yī)學(xué)診斷六大生物制品領(lǐng)域，擁有大型疫苗生產(chǎn)企業(yè)。中生集團(tuán)的代表潘海龍先生指出，中生生物正處于高質(zhì)量發(fā)展的階段，因此各種行業(yè)體系標(biāo)準(zhǔn)和物料管理對(duì)中生集團(tuán)至關(guān)重要。去年歐盟推出了無(wú)菌附錄，對(duì)無(wú)菌和環(huán)境控制提出了比較高的要求。在接受檢查時(shí)，各公司都高度重視環(huán)境監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、取樣點(diǎn)的選擇，以及消毒管理和控制。今天的會(huì)議不僅是標(biāo)準(zhǔn)討論的平臺(tái)，更是相互學(xué)習(xí)的寶貴機(jī)遇。