2024年3月15日，上海諾狄聯(lián)手醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會，成功組織舉辦了成品培養(yǎng)基團體標準專家終審會議。會議圍繞《環(huán)境微生物監(jiān)測預(yù)制培養(yǎng)基團體標準》最終版介紹、專家組討論審核團體標準、預(yù)制培養(yǎng)基行業(yè)使用者使用現(xiàn)場情況參觀考察等環(huán)節(jié)展開。

近年來，國內(nèi)外法規(guī)環(huán)境變化不斷，制藥微生物的要求不斷提升。2025 版藥典修訂草案、 法規(guī)的更新對制藥企業(yè)的微生物檢測與污染控制提出了更加嚴格的要求。同時對成品培養(yǎng)基生產(chǎn)廠商也提出了更高的質(zhì)量標準。為了將微生物檢驗用預(yù)制培養(yǎng)基納入標準化、規(guī)范化和法制化管理體系中，以期望使我國商品微生物培養(yǎng)基的質(zhì)量達到世界發(fā)達國家的質(zhì)量水平，以滿足我國微生物學(xué)研究和科學(xué)實驗的需要，由中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會牽頭組織，協(xié)同上海諾狄生物科技有限公司，并誠邀行業(yè)專家以及同行業(yè)廠商，共同制訂預(yù)制成品培養(yǎng)基行業(yè)團體標準。

回顧前兩次會議，上海諾狄總經(jīng)理柴海毅老師首先強調(diào)了預(yù)制培養(yǎng)基在現(xiàn)代生物制藥中的關(guān)鍵地位，并指出標準制定對行業(yè)的長遠發(fā)展至關(guān)重要。柴老師明確了本標準的要求是在現(xiàn)有法規(guī)，如GMP、中國藥典等之上進行修訂執(zhí)行，強調(diào)這些標準要求的實施將提升產(chǎn)品質(zhì)量水平。他將對行業(yè)現(xiàn)狀和問題的深刻分析融入標準的引言修改中，使標準更貼近實際需求。同時醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會的常務(wù)副會長趙貴英，也詳細解釋了開展團體標準工作的依據(jù)，并著重闡述了制定團體標準的兩個核心要素，即其重要性和工作要求。在前兩次的會議中，各位業(yè)內(nèi)老師也紛紛發(fā)表獨到見解，共同探討著標準的未來方向。各個專家從不同角度出發(fā)，提出了一系列深具建設(shè)性的意見和建議。

為使團體標準確切落實到企業(yè)生產(chǎn)過程中，我們?yōu)檫h道而來的各位專家安排了四川某大輸液企業(yè)的車間參觀環(huán)節(jié)。這次參觀不僅讓我們對醫(yī)藥制造的復(fù)雜性和精密性有了更深入的了解，還讓我們更實際的體會到了微生物監(jiān)控在生產(chǎn)車間中的重要性。

進入生產(chǎn)車間，首先映入眼簾的是整潔有序的場景。工作人員穿著專業(yè)的工作服，嚴謹?shù)夭僮髦鞣N設(shè)備，藥廠的生產(chǎn)車間采用了先進的設(shè)備和技術(shù)。不同的生產(chǎn)區(qū)域負責(zé)著不同的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，在每個區(qū)域，都有各種各樣的設(shè)備，都在高效地完成各自的任務(wù)。

除了設(shè)備的先進性，我們還注意到了微生物監(jiān)控在整個生產(chǎn)過程中的重要性。工作人員向我們解釋了他們?nèi)绾味ㄆ趯囬g進行微生物監(jiān)測，以確保生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度。他們采取了嚴格的生物安全措施，防止微生物污染對藥品質(zhì)量和安全性造成影響。